Méthodes alternatives de désinfection de la peau des donneurs

Auteurs: Sandra Ramirez-Arcos, Ph. D., Mariam Taha, Ph. D., Yuntong Kou, M.Sc. et Mindy Goldman, M.D., FRCPC
Date publication en ligne : fevrier 2017

Résumé

Contexte et objectifs : À l’heure actuelle, la Société canadienne du sang emploie les applicateurs désinfectants ChloraPrep One (contenant une solution composée de chlorhexidine à 2 % et d’alcool isopropylique à 70 %) comme méthode principale pour désinfecter la peau des donneurs. Le but de la présente étude était d’évaluer l’efficacité de méthodes de désinfection de la peau alternatives autorisées pour les donneurs présentant une hypersensibilité à la chlorhexidine. Méthodologie : Dans la phase I (127 sujets), nous avons comparé l’applicateur ChloraPrep et une autre méthode (l’applicateur LORIS dont le tampon est imbibé d’une solution de polyvidone iodée à 10 %). Dans la phase II (134 sujets), la méthode ChloraPrep et une méthode en deux étapes (désinfection au moyen d’un applicateur de polyvidone iodée à 10 % suivie de l’application d’alcool isopropylique) ont été comparées. Des boîtes contact de 65 mm de diamètre ont été appliquées sur la fosse antécubitale des deux bras de chaque sujet pendant 30 secondes avant et après la désinfection. Les boîtes ont été incubées, puis les bactéries ont été quantifiées par dénombrement de colonies. Des analyses statistiques ont ensuite été réalisées. Résultats : Phase I – l’applicateur de polyvidone iodée a été nettement moins efficace que l’applicateur ChloraPrep (p < 0,0001). Phase II – la méthode en deux étapes s’est révélée beaucoup plus efficace que l’applicateur de polyvidone iodée (p < 0,0001). Conclusion : la méthode en deux étapes (polyvidone iodée à 10 % et alcool isopropylique) s’est révélée aussi efficace que notre principale méthode de désinfection actuelle. Par conséquent, elle a été sélectionnée pour remplacer la solution que nous employons actuellement pour les donneurs hypersensibles à la chlorhexidine (applicateur imbibé d’alcool isopropylique à 70 % et ampoule de teinture d’iode à 2 %).

Introduction

Afin de réduire la contamination bactérienne des produits sanguins destinés à la transfusion, il est important de bien désinfecter le bras du donneur au point de ponction¹. Il existe différentes méthodes de désinfection de la peau : on applique de l’iode, de l’alcool isopropylique, de la chlorhexidine ou ces deux produits, sous forme de tiges désinfectantes, de tampons, d’ampoules ou d’applicateurs^2-4. Malgré l’importance d’une bonne désinfection, aucun de ces protocoles ne peut garantir un point de ponction complètement aseptique¹. La désinfection de la peau a contribué à améliorer l’innocuité du sang^5,6, tout comme la déviation des premiers millilitres de sang lors du prélèvement et la réalisation de tests de contamination bactérienne, mais un certain risque de contamination bactérienne subsiste, surtout pour les composants plaquettaires⁷.

La Société canadienne du sang emploie les applicateurs désinfectants ChloraPrep One comme méthode principale pour désinfecter la peau des donneurs (CareFusion, Mississauga, Ontario, Canada). Ces applicateurs sont imbibés d’une solution de chlorhexidine à 2 % et d’alcool isopropylique à 70 %. Pour les donneurs hypersensibles à la chlorhexidine, soit environ 3 % des donneurs, on utilisait jusqu’à récemment une méthode alternative en deux étapes, également de CareFusion : on frottait d’abord la peau avec un applicateur imbibé d’alcool isopropylique à 70 %, puis on appliquait une ampoule de teinture d’iode (2 %). Ces deux méthodes ont été validées par une étude menée en 2008⁴. Toutefois, la fabrication des produits de cette méthode a été suspendue en octobre 2015. Nous devions donc trouver une autre solution pour continuer de désinfecter adéquatement la peau des donneurs hypersensibles à la chlorhexidine et éviter toute répercussion sur les réserves de produits sanguins. À l’heure actuelle, le taux de contamination bactérienne des concentrés plaquettaires à la Société canadienne du sang se situe autour de 0,01 %. Tout nouveau protocole de désinfection de la peau doit avoir la même efficacité. Le but de cette étude était d’évaluer des méthodes alternatives de désinfection de la peau qui sont autorisées au Canada et qui conviennent aux donneurs sensibles à la chlorhexidine.

Résultats

Phase I : Une méthode de désinfection en une étape utilisant une solution de polyvidone iodée ne s’est pas révélée aussi efficace que la méthode ChloraPrep.

Avant la désinfection, les colonies dénombrées étaient équivalentes pour les deux méthodes : ChloraPrep et LORIS (p = 0,8461; tableau 1). Une réduction significative du nombre de colonies avant et après la désinfection a été observée pour chaque méthode (p < 0,0001; tableau 1). Toutefois, le nombre de colonies après désinfection était nettement plus bas en ce qui concerne la méthode ChloraPrep comparativement à la solution LORIS (p < 0,0001, tableau 1), ce qui signifie que la méthode ChloraPrep a été beaucoup plus efficace pour désinfecter la peau des sujets de l’étude.

L’acceptabilité de la solution LORIS par les phlébotomistes et les donneurs a été examinée. Pour la solution LORIS, le temps d’application était de deux minutes et le temps de séchage était d’au moins une minute et demie, soit un total de trois minutes et une demie. L’applicateur a été utilisé selon les instructions du fabricant, lesquelles disaient de presser le tampon avant utilisation. On a toutefois observé qu’à cause de cette directive, la quantité résiduelle de liquide (polyvidone iodée) dans le tampon n’était pas constante. Cela explique la grande variation dans la réduction du nombre de colonies entre les différents sujets. Par ailleurs, les phlébotomistes ont signalé un problème ergonomique, disant avoir eu mal dans les épaules à cause du mouvement de va-et-vient qui doit être effectué avec l’applicateur. Enfin, un petit nombre de sujets (< 10) a indiqué que le tampon était abrasif et causait de l’irritation.

Tableau 1. Comparaison du nombre de colonies par boîte contact avant et après la désinfection de la peau entre le ChloraPrep et le LORIS.

Phase II : Une méthode de désinfection en deux étapes utilisant une solution de polyvidone iodée et de l’alcool isopropylique a été plus efficace qu’une méthode de désinfection en une étape employant une solution de polyvidone iodée.

Lorsqu’on a comparé la méthode ChloraPrep et la méthode en deux étapes (polyvidone iodée et alcool isopropylique), on a constaté qu’il y avait une réduction significative entre le nombre de colonies avant la désinfection et après la désinfection pour chaque méthode (p < 0,0001; tableau 2). Bien que le nombre de colonies calculé après la désinfection ait été considérablement plus bas avec la méthode ChloraPrep comparativement à la méthode en deux étapes (p < 0,0001, tableau 2), ce qui témoigne d’une efficacité supérieure, il y avait un écart significatif dans le nombre de colonies avant la désinfection entre les deux méthodes (p = 0,0072). Par conséquent, le nombre initial de colonies (avant la désinfection) a été normalisé, et les valeurs de réduction log10 du nombre de bactéries ont été calculées pour chaque méthode. Cette analyse a révélé que l’efficacité du ChloraPrep et de la méthode en deux étapes était comparable pour la désinfection de la peau (p = 0,9999). Fait intéressant, une analyse similaire effectuée pour comparer les solutions ChloraPrep et LORIS a également démontré qu’il n’y avait aucune différence statistique du point de vue de l’efficacité lorsqu’on normalisait le nombre de colonies calculé avant la désinfection (p = 0,2891), ce qui contredit les résultats présentés dans le tableau 1. 

Tableau 2. Comparaison du nombre de colonies par boîte contact avant et après la désinfection de la peau entre le ChloraPrep et la méthode en deux étapes.

Comme cette analyse ne mettait pas en évidence l’efficacité supérieure de LORIS par rapport à ChloraPrep, nous avons décidé de faire une comparaison sans paire de la méthode LORIS et de la méthode en deux étapes. Nous avons découvert que le nombre de colonies avant la désinfection était équivalent pour les deux méthodes (p = 0,5885; tableau 3). Concernant la méthode en deux étapes, on a observé que la réduction du nombre de colonies après la désinfection était considérablement plus élevée qu’avec la méthode LORIS (p < 0,0001; tableau 3). Ces résultats indiquent de façon concluante que la méthode en deux étapes a été plus efficace que la méthode LORIS pour désinfecter la peau des sujets ayant participé à l’étude.

Tableau 3. Comparaison du nombre de colonies par boîte contact avant et après la désinfection de la peau entre le LORIS et la méthode en deux étapes.

Pour ce qui est de la méthode en deux étapes, le temps d’application du nettoyant Aplicare était d’une minute, tout comme le temps de séchage. Le Dynarex prenait une minute à appliquer et mettait environ 30 secondes à sécher, soit une durée totale de trois minutes et demie. Globalement, l’acceptabilité de la méthode en deux étapes était supérieure à celle de la méthode LORIS. De plus, avec cette méthode, il n’était pas nécessaire de presser le tampon avant l’utilisation. La quantité de liquide (polyvidone iodée et alcool isopropylique) dans les tampons était donc comparable. Les phlébotomistes n’ont relevé aucun problème ergonomique lié à l’utilisation de l’applicateur, qui requiert des mouvements circulaires. Les participants n’ont mentionné aucune irritation cutanée.

Discussion

La contamination bactérienne des produits sanguins, en particulier des plaquettes, peut conduire à de graves réactions transfusionnelles [8] et, dans de rares cas, à la mort^9,10. La désinfection inadéquate de la peau a parfois été reconnue comme étant la cause de la contamination¹¹. Il est donc primordial que la peau soit suffisamment désinfectée pour réduire le risque de contamination. Or, la sensibilité cutanée doit être prise en compte dans le choix d’un agent désinfectant. À la Société canadienne du sang, les phlébotomistes portent des gants pour désinfecter les bras des donneurs; par conséquent, nous nous intéressons davantage à la sensibilité de la peau des donneurs. Les désinfectants à base de chlorhexidine sont fréquemment utilisés et c’est ceux que l’on privilégie pour les donneurs ayant une peau sensible à l’iode¹. ChloraPrep One est la principale méthode de désinfection utilisée à la Société canadienne du sang⁴ et dans d’autres organisations¹². Jusqu’à récemment, la Société utilisait une méthode de désinfection de la peau à base d’alcool isopropylique et d’iode pour les personnes qui se déclaraient sensibles à la chlorhexidine, soit environ 3 % des donneurs. Lorsque cette méthode a été abandonnée en octobre 2015, nous avons étudié l’efficacité de deux méthodes alternatives de désinfection de la peau pour continuer d’accueillir les donneurs sensibles à la chlorhexidine. Cette étude montre que la méthode en deux étapes utilisant des solutions à base d’iode et d’alcool isopropylique était aussi efficace que notre principale méthode de désinfection (ChloraPrep One). Les personnes sensibles à la fois à la chlorhexidine et à l’iode ne peuvent donner de sang, car aucune méthode de désinfection efficace n’est offerte.

Beaucoup de centres de collecte choisissent d’utiliser une méthode en une étape, car c’est plus facile et plus efficace. De plus, dans notre étude précédente, nous n’avions trouvé aucune différence significative sur le plan de l’efficacité entre des méthodes comparables en une étape et en deux étapes⁴. Dans leur étude sur les dons de plaquettes d’aphérèse, Benjamin et ses collaborateurs ont conclu qu’une méthode de désinfection de la peau en une seule étape utilisant une solution de chlorhexidine à 2 % était plus efficace pour éviter la contamination bactérienne qu’une méthode en deux étapes employant une solution de polyvidone iodée¹³. Toutefois, dans une autre étude sur les méthodes de désinfection, on a conclu que la désinfection en deux étapes à l’aide d’un applicateur imbibé d’une solution de polyvidone iodée à 10 % était efficace¹⁴.

Nous avons constamment besoin de donneurs de sang pour garantir un approvisionnement suffisant pour les patients canadiens. Il est important d’accueillir le plus grand nombre de donneurs possible. Cette étude était nécessaire pour répondre aux préoccupations des donneurs sensibles à la chlorhexidine et leur permettre de continuer de donner du sang, tout en préservant la sécurité du système. Bien que limitée à l’examen de deux méthodes alternatives de désinfection de la peau, elle était suffisante pour déterminer une méthode viable sans chlorhexidine. La méthode en deux étapes avec les applicateurs Aplicare et Dynarex s’est avérée plus efficace que l’applicateur saturé de la solution de polyvidone iodée à 10 %. Les phlébotomistes et les participants à l’étude l’ont jugée acceptable. Par contre, ils ont relevé certains problèmes avec l’applicateur de polyvidone iodée à 10 % et ont dit qu’il était moins efficace que le ChloraPrep One pour désinfecter la peau des donneurs. La méthode en deux étapes a donc été adoptée par la Société canadienne du sang à l’automne 2015, remplaçant l’ancienne méthode utilisée pour les donneurs dont la peau est sensible à la chlorhexidine (applicateur d’alcool isopropylique à 70 % et ampoule de teinture d’iode à 2 %).

Méthodologie

Conception et sujets de l’étude

Le Comité d’éthique pour la recherche de la Société canadienne du sang a approuvé l’étude, qui s’est déroulée en deux phases. Les sujets de l’étude ont été recrutés parmi les membres du personnel du siège social de la Société canadienne du sang, situé à Ottawa, en Ontario, au Canada. En tout, 127 sujets ont participé à la phase I et 134 à la phase II. Dans chacune des phases, on a utilisé les deux bras de chaque donneur pour effectuer une comparaison par paire de deux méthodes de désinfection. Tous les sujets ont donné leur consentement éclairé au préalable et certains ont participé aux deux phases de l’étude.

Procédés de désinfection

Dans la phase I, le bras gauche a été désinfecté à l’aide de l’applicateur ChloraPrep One (CareFusion, Mississauga, Ontario, Canada), qui contient du gluconate de chlorhexidine à 2 % M/V et de l’alcool isopropylique à 70 % V/V. Le bras droit a été désinfecté au moyen de l’applicateur LORIS (Lernapharm Inc., Saint-Laurent, Québec, Canada), qui est saturé d’une solution de polyvidone iodée à 10 % M/V USP, équivalent à 1 % d’iode disponible. Pour les deux procédés, on s’est conformé aux directives du fabricant. Dans la phase II, on a utilisé l’applicateur désinfectant ChloraPrep One pour désinfecter le bras gauche et, pour le bras droit, on a eu recours à un procédé en deux étapes : on a d’abord utilisé l’applicateur nettoyant Aplicare, qui est imbibé d’une solution de polyvidone iodée à 10 % P/V USP équivalant à 1 % d’iode disponible (Clorox Healthcare, Oakland, Californie), puis un applicateur imbibé d’alcool isopropylique à 70 % (Dynarex, Orangeburg, New York). Après chaque phase, on a demandé aux phlébotomistes de décrire leur expérience concernant l’utilisation de chaque méthode alternative. De leur côté, les sujets ont été invités à faire part des inconforts qu’ils avaient éprouvés durant l’un ou l’autre des procédés et on a noté leurs réponses. Ils devaient également communiquer avec le coordonnateur de l’étude dans les jours suivants s’ils avaient des malaises ou une éruption cutanée.

Évaluation de l’efficacité de la désinfection

L’efficacité de la désinfection a été évaluée au moyen de boîtes contact de 65 mm de diamètre contenant des agents qui neutralisent les désinfectants résiduels (gélose de soja trypsique Remel avec lécithine et Polysorbate 80 [Oxoid Inc., Nepean, Ontario, Canada] ou gélose neutralisante D/E BBL [BD, Sparks, Maryland, États-Unis]). On a appliqué des boîtes contact sur la fosse antécubitale de chaque bras des sujets pendant 30 secondes avant et après la désinfection afin de réaliser des cultures. Dans les trois heures suivant leur application, les boîtes contact ont été placées dans un incubateur à 37 °C pendant 24 heures, après quoi les colonies ont été dénombrées.

Analyses statistiques

Le nombre de sujets recrutés pour chaque phase a été suffisant pour révéler un écart de 10 % en efficacité entre les méthodes (efficacité statistique de 80 %, niveau de signification de 5 %). Une comparaison par paire du nombre de colonies pour les deux bras d’un même donneur a été réalisée au moyen d’un test de Wilcoxon pour échantillons appariés, tandis qu’une comparaison sans paire du nombre de colonies pour les bras de donneurs différents a été effectuée en utilisant le test de Wilcoxon pour échantillons indépendants. La signification statistique a été acceptée au seuil p < 0,05.

Remerciements

Les auteurs tiennent à remercier M. Qi-Long Yi, biostatisticien à la Société canadienne du sang, d’avoir effectué les analyses statistiques. Ils remercient également les employés du siège social de la Société canadienne du sang, situé à Ottawa (Ontario) Canada, pour avoir participé à l’étude. Les auteurs sont reconnaissants à Mme Adriana Zapata, assistante à la recherche à la Société canadienne du sang, pour son aide technique et au personnel infirmier qui a contribué à la coordination de l’expédition des trousses de désinfection de la peau et à l’application des désinfectants. Enfin, ils remercient Mmes Geraldine Walsh et Kendra Hodgkinson ainsi que Mme Sophie Chargé, du Centre d’innovation de la Société canadienne du sang, pour leur aide dans la rédaction de ce manuscrit.

Sources de financement : Cette étude a bénéficié du soutien financier de la Société canadienne du sang (programme de développement de produits et de processus), elle-même financée par les ministères de la Santé fédéral (Santé Canada), provinciaux et territoriaux. Les opinions exprimées dans ce document ne reflètent pas nécessairement celles des gouvernements fédéral, provinciaux ou territoriaux du Canada.

Conflits d’intérêts : Les auteurs n’ont aucun conflit d’intérêts à déclarer.

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